KØBENHAVN, Danmark, 28. juni 2022 – Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) meddelte i dag, at Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har tildelt prioritetsstatus (PRIME) til MVA-BN® RSV, til aktiv immunisering til beskyttelse mod sygdom i de nedre luftveje forårsaget af respiratorisk syncytial virus (RS-virus, eller RSV) i personer i alderen 60 år og opefter. Der findes ingen godkendte vacciner mod RSV, og den prioriterede status er tildelt efter en vurdering af, at de samlede kliniske data for MVA-BN-RSV viser, at vaccinen har potentiale til at imødekomme det udækkede medicinske behov i den foreslåede målgruppe.
PRIME er en ordning lanceret af EMA for at øge støtten til udvikling af lægemidler, der retter sig mod et udækket medicinsk behov. Gennem PRIME tilbyder EMA tidlig støtte til medicinudviklere for at optimere genereringen af robuste data om et lægemiddels fordele og risici og muliggøre accelereret vurdering af ansøgninger om godkendelse. Dette vil hjælpe patienter med at drage fordel så tidligt som muligt af behandlinger, der kan forbedre deres livskvalitet væsentligt. Ifølge EMA imødekommes kun 1 ud af 4 ansøgninger om PRIME-status.
Yderligere information om PRIME-ordningen kan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines
Paul Chaplin, administrerende direktør i Bavarian Nordic, udtaler: “Efter tildelingen af Breakthrough Therapy…
