Monday, August 8, 2022
HomeSmall BusinessBavarian Nordics koppevaccine godkendt i Europa til at

Bavarian Nordics koppevaccine godkendt i Europa til at


KØBENHAVN, Danmark, 25. juli 2022 – Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) meddelte i dag, at Europa-Kommissionen (EF) har udvidet markedsføringstilladelsen for selskabets koppevaccine, IMVANEX®, til også at omfatte beskyttelse mod abekopper og sygdom forårsaget af vacciniavirus. Godkendelsen, der følger efter en positiv udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) den 22. juli 2022, er gyldig i alle EU’s medlemsstater samt i Island, Liechtenstein og Norge.

Udvidelsen af markedsføringstilladelsen sker efter en løbende indsendelse af en såkaldt type II-variation application i juni 2022, i overensstemmelse mellem Bavarian Nordic og Det Europæiske Lægemiddelagenturs Emergency Task Force (ETF), rapporteurs og EU’s Myndighed for Kriseberedskab og ‑indsats på Sundhedsområdet (HERA). Kommissionen godkendte den fulde IMVANEX-indikation som: Aktiv immunisering mod kopper, abekopper og sygdom forårsaget af vacciniavirus hos voksne. Godkendelsen af abekopper er et eksempel på et stærkt samarbejde mellem Bavarian Nordic og de europæiske regulatoriske myndigheder, da en sådan udvidelse normalt tager mindst 6-9 måneder at opnå.

Paul Chaplin, administrerende direktør for Bavarian Nordic, udtaler: “Vi er glade for at modtage godkendelsen fra Europa-Kommissionen, der udvider godkendelsen af vores vaccine til også at omfatte abekopper. Tilgængeligheden af en godkendt vaccine kan forbedre landenes beredskab til at bekæmpe nye sygdomme…



Source link

RELATED ARTICLES

Most Popular

Recent Comments